2008年12月22日

治験のインフォームドコンセント

被験者が治験へ参加を自ら決定する際には、
治験に関して十分な説明を行わなければなりません。

被験者が治験の内容に関して十分理解し、本人の自由な意思によって
治験へ参加することに同意したうえで、あらためて書面によって確認します。

インフォームド・コンセントについては、被験者と担当医師による
署名と日付が記入された同意文書をもって証明されることになります。

治験において説明しなければならない内容もGCPに定められており、
その内容をできる限りわかりやすい表現を用いて示さなければならないこと、
被験者からの質問には理解できるまで答えなければならないと定められています。

1. 治験が試験を目的とするものであること
2. 治験の目的・方法・期間
3. 治験責任医師の氏名・職名・連絡先
4. 予測される治験薬の効果、および予測される被験者に対する不利益
5. 他の治療法に関する事項
6. 治験参加を何時でも取りやめることができること
7. 治験に参加しないこと、または取りやめることにより被験者が不利益な取り扱いを受けないこと
8. 被験者の秘密保持を条件に※モニター、監査担当者、治験審査委員会が原資料を直接閲覧できること
9. 被験者にかかわる秘密は保全されること
10. 健康被害が発生した場合の実施医療機関の連絡先、また必要な治療が行われること
11. 健康被害の補償に関する事項、機密保持
12. 治験にかかわる必要な事項

※モニター
治験をモニタリングする担当者を指す。
医薬品開発の治験実施期間において、治験が適正に行われているかを監視、確認する。
posted by jiro at 04:18| Comment(0) | 参加条件 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2008年12月05日

過去に大病を患っている場合

治験参加の条件には、
過去に大きな病気をしている人は不可などとしていることがあります。

こうした条件が付される場合の大きな病気とは、
主に内蔵系疾患による手術などで長期の入院などがある場合が多いようです。

しかし中には、治験対象として現在「高血圧の人」「血糖値の高い人」などという条件
が示される場合もありますので、治験の内容を知ることが大切です。

いずれにしても詳しい条件は登録してから。


治験の募集情報ごとに各々の条件をチェックして自分に参加できる条件かを確認してみましょう。
登録については、どのサイトでもそれ程厳しく条件を設定していない場合が多いようです。

また、過去に大病している方などは
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ラベル:病気
posted by jiro at 12:16| Comment(0) | 参加条件 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2008年12月02日

外国人でも登録可能ですか?

治験サイトを通じて登録を募集しています。

登録は外国人でも差し支えないようですが、中には体格や機能などが
日本人と異なるため、時として参加できないこともあるようです。

いいかえると、外国人でもアジアか欧米かでも体格の違いから参加できる可能性に
違いがあるかもしれません。





まずは登録だけして、具体の事例毎ごとに参加可能な治験を探すとよいでしょう。
posted by jiro at 00:04| Comment(0) | 参加条件 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2008年12月01日

年齢制限はあるの?

「治験」への参加は老若男女問わず参加できます。
年齢については、「20才以上」・「18才以上」という様に低年齢の場合は応募できない場合があります。

具体の年齢については、治験の募集内容によってさまざまです。

例えば、高齢者向けの治療薬ならば高齢者限定されたり、
逆に若年性の薬には30才以下限定などそれぞれ違う場合もあります。

もちろん年齢を問わず実施する治験が多いのが現実ですから、
ほとんど気にする必要はないといえます。

最初の「20才以上」・「18才以上」については、募集サイトによって各々設定していますので、
登録前に必ず確認してください。

著名な治験サイトを見ると
会員登録は20才以上とされているところが多いようです。





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posted by jiro at 12:22| Comment(0) | 参加条件 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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