2009年03月13日

治験に関する意識は?

治験といってもなかなかピンと来ない人も多いかも?

アンケート調査によると、
■ 治験を知っていますか?
「少し知っている」(63%)がもっとも多く、「詳しく知っている」(19%)を含めると、
治験についてある程度の知識を持っていると思われる人は8割を超えたとか。
「あまり知らない」(13%)も含めると、「治験」という言葉を知っている人は95%にも。

些か、一般よりも高い気がします。
おそらく一定の層が対象であったからと思われます。

■ 治験について知っている方は、どこから情報を得ましたか?
「インターネット」(49%)」がもっとも多く、「新聞やチラシ」(21%)、
「家族や知人」(10%)、「医師や看護師」(9%)と続いている。

年代別では「新聞やチラシ」が60代で35%、70代では50%と他の年代に比べてやや高い。
性別では男性全体の29%が「新聞やチラシ」、女性が15%で倍近い開きが見られた。
生活習慣の違いが表れているように思われた数字であった。

■ 治験へのイメージは?
「効果、副作用などがはっきりしない薬を服用する」
「新しく有効な治療薬を世に出すという社会貢献が出来る」
「指示された通りに服用し、定期的に病院へ行く必要がある」
「新しい治療法を受けることができる」

治験におけるメリット、デメリットの両方を十分に認識している結果となっている。

■ 治験に参加しても良いと思う条件は?
@ 自分が患っている疾患
A 病院が家から近い
B 専門医に診てもらえる
などと、何らかの形で安心感を求める声がつよい。
また、謝礼が高額、社会貢献ができるなども続いた。

ところで、安心して治験に参加するためにどのような説明が欲しいかを聞いたところ、
やはり副作用に関する説明を望む声が圧倒的に多い。

なかでも、効果と副作用の両面について、誠実な態度で詳細の説明があれば信頼できる
とする声が、説明責任を求める患者側の要望として印象的だ。
posted by jiro at 08:18| 治験とは? | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2008年12月06日

新薬開発に治験によるあなたの協力が必要か?

新薬モニター1週間で20万円ゲット!高収入新薬モニターアルバイトは、製薬会社が
医薬品をはじめとした新製品を発売するのに不可欠な仕事です。

製薬会社は、新製品を発売するためには国の認可を取得しなくてはなりません。
このためには、新薬モニター1週間で20万円ゲット!高収入新薬モニターを実施して、新薬の有効性や安全性を証明する膨大な量のデータを
厚生労働省に提出して厳しい審査をクリアしなくてはなりません。

新薬モニター1週間で20万円ゲット!高収入新薬モニターアルバイトは、
この審査の際に提出される重要なデータを提供する仕事なのです。

新薬モニター1週間で20万円ゲット!高収入新薬モニターというのは、医療の発展にかかわる重要な仕事だということです。
アルバイトですが、高額収入も期待できます。詳しくは登録して調べてみましょう。
■■ 好給料・好待遇・好環境、3拍子揃った「勝ち組」アルバイト
posted by jiro at 13:39| Comment(1) | 治験とは? | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2008年12月03日

治験の流れ

治験はどのようなステップので行われるのでしょうか。

以下、Wikipedia(治験)から
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第I相から第IV相までの4段階で行われることが多い。ただし、第III相試験に多大な時間のかかる抗がん剤に関しては、第II相までの結果をもとに第III相の試験実施計画も併せて承認申請を行うことがある。

第I相(フェーズ I)

自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とした探索的試験である。動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスであるが、抗がん剤などの副作用が強いと予想されるものは倫理的な観点から健常人での試験を行わないことがある。また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量を検討することも重要な目的となる。

第II相(フェーズ II)

第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して用量反応性を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。探索・検証の両方の目的を併せ持つことが少なくないため、探索的な前期第II相と検証的な後期第II相に分割することもある。その他にも、第I/II相として第I相と連続した試験デザインや、第II/III相として第III相に続けて移行する試験デザインもある。また、毒性の強い抗がん剤に関しては、この第II相で腫瘍縮小効果などの短期間に評価可能な指標を用いて有効性を検証し、承認申請を行うことがある。

第III相(フェーズ III)

上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第III相である。それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。

製造販売承認申請

第I相から第III相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われる。規制当局(医薬品医療機器総合機構)による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となる。

第IV相(フェーズ IV)

製造販売後臨床試験と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、第III相まででは検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出するのが主な目的である。市販直後調査及び市販後調査によって行われるのが通例である。
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と、あります。

何やら医療に関係のない私たちには難解なことですね。

重要なことは、治験にあたり本人が十分に説明を受けて納得したことに対して
実施されるということです。

ご自身が不安を抱いたら、やめたほうがいいですからね。

論より証拠、とりあえず登録して会社側の意向を十分確認できるかを体験的に
確認してみてください。治験を仲介する会社がありますから、まずは下バナーから登録します。

たとえば、どのようなことが対象になるのかというと

頻尿・尿失禁モニター

糖尿病モニター


なんていうのもパッと目につきましたね。

頻尿・尿失禁
は、特に女性には心配なことですね。

また、糖尿病といえばメタボリックシンドローム
なんていう言葉もあるように、多くの人が発病したりその危険に予備軍としてさらされているわけです。

誰しもいずれも一定の年齢に達すると心配なもので、重要な検査項目ですよね。
詳細は先ずは登録してみて納得できる内容かを確認して下さいね。
posted by jiro at 07:32| Comment(1) | 治験とは? | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2008年11月30日

治験について

治験(ちけん)というのは、薬事法第2条第16項の定義によると
「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」とあります。

しかし、実際には「医薬品もしくは医療機器の製造販売承認を得るために行われる臨床試験」そのものを指す言葉として用いられています。

従来の治験は、新薬の承認を取得することが目的であった為に製薬会社などの主導で行われていました。近年になって薬事法が改正され、必ずしも企業の開発プロセスによる必要はなく、医師独自の判断でも実施可能となっています。

新薬の開発は、臨床試験の前段階として、まず動物を対象として薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を十分に検討します。

その後、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる臨床試験が、いわゆる治験といいます。
posted by jiro at 23:27| Comment(0) | 治験とは? | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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